Veterinárne Lieky, Ich Použitie Mimo Označenia A Prečo Niektoré Lieky Pre Domáce Zvieratá Stoja Toľko

2024 Autor: Daisy Haig | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-17 03:13

Posledná kontrola 10. novembra 2015

Používanie liekov na indikácie, ktoré nie sú schválené FDA, alebo u druhov, ktoré nie sú uvedené na štítku, je jemnou šedou čiarou, ktorá je pre mnohých z nás vo veterinárnom odbore nepríjemne nútená obkročiť sa.

Je to preto, že príliš veľa našich liekov nie je ekonomicky dostatočne významných na to, aby výrobcovia liekov mohli vykonať neuveriteľne nákladný schvaľovací proces potrebný na ich uvedenie na trh pre bežné druhy zvierat. A je to ešte horšie pre Cavvys a kakadu medzi nami. Myslím tým, kto vykradne státisíce dolárov za liek, ktorý sa bude vzťahovať iba na králiky … alebo na sieťované pytóny?

Potom existuje prípad mnohých liekov na ľudí a zvieratá, ktoré sa vyrábajú iba na jeden problém a ktoré sa majú používať iba v jednej dávke a iba na určitý čas alebo výlučne v určitých špecifických intervaloch. Čokoľvek mimo tejto obmedzenej indikácie efektívne znamená, že ju používate „mimo štítku“alebo „navyše so štítkom“(oba výrazy znamenajú v podstate to isté).

Takže ak sa rozhodnete použiť revolúciu zabraňujúcu parazitom, napríklad na skutočné zabitie parazita, ako sú roztoče, (namiesto toho, aby ste tomu zabránili), využívate produkt mimo označenia. Podobne aj použitie Viagry na kontrolu krvného tlaku u ľudí (namiesto indikácie jej erektilnej dysfunkcie) predstavuje použitie drogy mimo označenia.

Podľa FDA je v poriadku používať výrobky mimo štítku, ak neexistuje iný spôsob, ako dosiahnuť rovnaký účinok … a ak to zodpovedá štandardom starostlivosti vo vašom priemysle. Veterinári, ktorí používajú ľudský liek Lipitor u psov na zníženie hladiny cholesterolu, tak môžu urobiť - opatrne a s náležito informovanými vlastníkmi (ako by malo byť každé užívanie drog).

FDA je však pri týchto inovatívnych použitiach opatrná. A hoci nechce dusiť inovácie na úrovni základného výskumu a klinickej aplikácie, určite NECHCE, aby používatelia týchto liekov chtiac-nechtiac na akékoľvek použitie, dávku alebo frekvenciu narazili na jeho fantáziu.

Chcete mať v tejto súvislosti pocit zložitosti politiky FDA? Tu uvádzam niekoľko vysvetľujúcich svedectiev FDA Williama B. Schulza pred kongresovým výborom v roku 1996:

„Vážená pani predsedajúca, som tu dnes, aby som hovoril o použitiach, ktoré sa nenachádzajú na označení schválenom FDA pre výrobok a ktoré nie sú schválené agentúrou. Takéto použitia sa bežne označujú ako použitia mimo štítku, neschválené, bez štítku alebo bez označenia. Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) uznáva, že za určitých okolností je použitie schválených výrobkov mimo označenia vhodné, racionálne a akceptované. FDA vie, že existujú dôležité použitia schválených liekov mimo označenia. V tejto súvislosti je dôležité, aby mali lekári prístup k presným informáciám o liekoch. Vieme však tiež, že umožnenie propagácie tohto druhu použitia môže mať nepriaznivé dôsledky na verejné zdravie - vrátane vystavenia pacientov zbytočným rizikám a zničenia stimulov pre spoločnosti, aby uskutočňovali potrebný výskum, ktorý preukáže, že výrobky sú pre tieto účely bezpečné a účinné. Dosiahnutie správnej rovnováhy medzi potrebou regulovať podporu neschváleného použitia liekov a prístrojov a potrebou spoľahlivých vedeckých údajov a informácií o neschválenom použití schválených výrobkov je náročnou a kontroverznou výzvou. “

V poslednej vete tu odkazuje FDA na spoločnosti, ktoré by propagovali používanie ich liekov mimo označenia, čo je podľa FDA úplne nežiaduce. Z toho vyplýva, že farmaceutické spoločnosti, ktoré sa podieľajú na tejto praxi, tak robia prostredníctvom zbavenia sa zodpovednosti za náležité preskúmanie týchto použití a podanie správnych žiadostí FDA s cieľom rozšíriť ich použitie na označené lieky. Pretože v zásade využívajú týchto pacientov mimo etikety ako morčatá, pretože zhromažďujú neplatené údaje o skvelých nových vlastnostiach liečiva.

Teraz k príkladom: Tento týždeň sa zhodli dve veci, ktoré priniesli domov bod nelegálneho užívania drog a jeho úskalia.

Prvá bola po celej novinke: Pfizer dostal pokutu 3,2 miliardy dolárov za to, že využil armádu zástupcov liekov na propagáciu použitia liekov mimo etiketu na 13 ich liekov. Spoločnosť Pfizer sa do tejto praxe zapojila už predtým, takže by som povedal, že FDA mala plné právo na vyrubenie tak vysokej pokuty. Pretože však táto suma predstavuje iba 3 týždne výnosov pre veľkosť spoločnosti Pfizer, a pretože užívanie drog mimo označenia predstavuje obrovský problém v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, vyskytlo sa veľa sťažností týkajúcich sa neadekvátnosti pokuty.

Ďalšia otázka nastala, keď mi volal veterinárny lekár zo Severnej Karolíny nešťastný z môjho použitia Adequana u mačky. Uvedená mačka bola jedným z mojich zimných pacientov, mačiatko s chronicky prerušovanými problémami s močovým mechúrom, ktoré krásne reaguje na Adequana (tu je príspevok, ktorý pojednáva o tejto indikácii). Môžete si nahodiť antibiotiká a steroidy tak, ako chcete, ale nič nezmierňuje jej príznaky ako Adequan.

Problém je v tom, že použitie Adequanu v tomto prípade nie je na štítku (nie je schválené na použitie u mačiek). Veterinár NC NECHCEL ustúpiť na ponuke Adequana na jeho meno - vyžadoval, aby som napísal písomný recept a list s vysvetlením, prečo užívam túto drogu.

Tiež sa sťažoval, že intramuskulárne injekcie boli veľké nie, nie, z čoho vyplýva, že veci na Floride musia byť oveľa laxnejšie ako v Severnej Karolíne, pretože NIKDY neumožní klientovi podať IM injekcie čohokoľvek - oveľa menej liek mimo označenia. („Sub-Q je v poriadku,“pokorne som súhlasil, keď som držal jazyk.)

Nie, že by som tomuto veterinárovi príliš vyčítal. V skutočnosti by som bol radšej ako opatrná duša, ako je on, pred veterinárnymi lekármi, ktorí sú šťastní z drog, o ktorých všetci vieme, že sú vonku. Napriek tomu ma zarazila jeho nedostatočná znalosť použitia tohto lieku mimo mačiek u mačiek a jeho neochota používať v praxi akékoľvek lieky mimo štítku, pokiaľ sa nepoužívali najmenej tridsať a viac rokov.

Takže viete, toto hľadisko je v USA živé a zdravé. Pokiaľ ide o steroidy a antibiotiká, všetko je v poriadku, pretože mnohé z týchto liekov nikdy neboli schválené na použitie u psov a mačiek. Pokiaľ však ide o lieky novšej generácie, všetky stávky sú vypnuté. Ak neexistuje veterinárna verzia, je to zakázané. A ak je schválený iba pre psov, môžete ho pre svoju mačku zabudnúť.

Nevadí, že veterinárni špecialisti ako onkológovia, internisti, kardiológovia, dermatológovia a veterinárni lekári používajú lieky každý deň mimo označenia. Žiadne z našich chemoterapeutík nie sú schválené pre domáce zvieratá. Nie je schválený ani difenhydramín (Benadryl). Trh je buď príliš malý na to, aby za to niekto stál, alebo sa drogy bežne používajú tak dlho, že už nikoho nezaujíma - nie je teda potrebné, aby farmaceutická spoločnosť zišla z cesty a vyrábala psy, mačky a kohokoľvek bezpečnejšie.

Potom je treba zvážiť toto: JE vaše domáce zviera bezpečnejšie, keď sú tieto výrobky uvádzané na trh prostredníctvom spoločností Pfizer alebo Lilly? Alebo to jednoducho znamená, že za rovnaké lieky zaplatíte viac?

Uvažujme o prípade Prozacu: Bolo to drahé, než to prešlo patentom a bol genericky vyrobený na nízko fluoxetín. Vtedy veterinári objavili jeho hlboké výhody ako doplnok k úprave správania u vysoko stresovaných zvierat. Prichádza Lilly. Reorganizuje liečivo do rôznych nehumánnych dávok (8, 16, 32 a 62 mg namiesto 10 a 20 mg), dodáva arómu, testuje ju na jednu indikáciu (separačná úzkosť) a žiada o schválenie FDA.

Teraz, keď bolo spoločnosti Reconcile udelené schválenie, nemôžu veterinári používať ľudskú verziu mimo štítku bez pekelného dobrého dôvodu. Nevadí, že ide o úplne rovnaký liek a že jeho použitie mimo označenia je o tom, či dáme žuvačke alebo tobolke iba pár miligramov odlišných od ľudskej formulácie. Je to iba marketing. Ale kedykoľvek, keď napíšem fluoxetínový skript v hodnote 4 doláre, aby som pomohol klientovi s jeho financiami, viem, že tak robím na vlastné profesionálne nebezpečenstvo.

To isté platí pre meloxikam. Teraz, keď bol tento liek schválený na použitie u psov ako orálna tekutina (ako Metacam), môžu nastať problémy pre veterinárnych lekárov, ktorí naďalej píšu lacné skripty pre humánne generiká (vo forme tabliet).

Robím to aj tak? Pravdaže. Musím byť obzvlášť opatrný, aby som vysvetlil, prečo to robím, a podrobne popíšem rozhovor klienta v mojich lekárskych záznamoch: „diskutuje sa o použití lieku X mimo štítku.“Niektorí veterinári, ako napríklad môj kolega z NC, požiadajú aj iného veterinára, aby sa na ňom prihlásil, a ďalej sa dištancuje tým, že požiada klienta, aby sa podpísal bodkovanou čiarou.

Napriek mojej ochote vypracovať verzie chemicky identických liekov, ktoré nie sú veterinárnymi odborníkmi, je pravda, že si myslím, že farmaceutické spoločnosti si zaslúžia kompenzáciu za svoje investície, najmä keď robia užívanie drog bezpečnejšou vyhliadkou pre mojich pacientov.

V skutočnosti stále používam Metacam (ako vodu). Stále nosím Reconcile (a používam ho viac ako moji ostatní kolegovia). Ale keď si majitelia domácich miláčikov nemôžu dovoliť tieto možnosti (najmä pre veľmi veľké psy) alebo keď nebudú užívať lieky v tabletkách alebo tekutinách (podľa toho, čo nastane inak), urobím úpravy, aby to bolo možné. A mnoho veterinárnych lekárov, ktorých poznám, urobí to isté, a to aj napriek pochmúrnej a záhube, ktorú môžu okolo nás šíriť ďalší.

Je to nepríjemné? Pridáva to stres? Obávam sa, že sa jedného dňa moje liberálne užívanie liekov mimo označenia vráti, aby ma uhryzlo do zadku? Samozrejme, že áno. Nikdy mi to však nezabráni v užívaní drog iba na základe ich označenia - nie, zatiaľ čo mnohé obavy o zdravie a dobré životné podmienky domácich miláčikov sú v zajatí paradigmy drog, ktorá by inak obmedzila moju schopnosť starať sa o zvieratá podľa mojich najlepších schopností.