Stokes Healthcare Inc. Dobrovoľne Vydáva Celonárodné Stiahnutie 0,1% Očného Roztoku Pilokarpínu Z Dôvodu Vysokej úrovne Konzervačných Látok

2025 Autor: Daisy Haig | [email protected]. Naposledy zmenené: 2025-01-24 12:41

Spoločnosť: Stokes Healthcare Inc.

Značka: Pilokarpín 0,1% očný roztok

Dátum stiahnutia: 13.03.2019

Produkt: Pilokarpín 0,1% očný roztok

Číslo šarže: R180052

Dátum vypršania platnosti: 17. februára 2019

Produkt sa používa na liečbu vysokého vnútroočného tlaku a je balený v 10 mililitroch droptainerov. Distribuoval sa v Alabame v Kalifornii, Colorade, Connecticute, Delware, Floride, Gruzínsku, Iowe, Idaho, Illinois, Kansase, Kentucky, Louisiane, Massachusetts, Marylande, Michigane, Severnej Karolíne, New Jersey, Pensylvánii, Virgínii a Washingtone.

Dôvod stiahnutia:

Stokes Healthcare Inc. dobrovoľne sťahuje 1 dávku 81 jednotiek 0,1% oftalmického roztoku pilokarpínu na úroveň spotrebiteľa a veterinárneho lekára. Zistilo sa, že oftalmický roztok obsahuje vyššiu hladinu konzervačnej látky benzalkóniumchloridu, ako je obvyklé.

Vyhlásenie o riziku: Použitie tohto produktu potenciálne môže viesť k nevratnému syndrómu suchého oka v dôsledku zvýšenej koncentrácie konzervačného prostriedku v týchto očných kvapkách. Suché oko si vyžaduje celoživotný lekársky zásah a môže viesť k bolesti a slepote, ak sa nelieči. Ak vaše zviera vykazuje nadmerné žmurkanie, opuch očí, výtok z očí alebo iné príznaky podráždenia očí, kontaktujte svojho veterinárneho lekára. Spoločnosť Stokes Healthcare uskutočnila rozsiahle vyšetrovanie tejto udalosti. Spoločnosť Stokes Healthcare Inc. do dnešného dňa dostala 8 sťažností na podráždenie očí, čo je častý vedľajší účinok oftalmického roztoku pilokarpínu.

Čo robiť:

Stokes Healthcare Inc. upozorňuje svojich zákazníkov listom a telefónom a zaisťuje vrátenie a výmenu všetkých stiahnutých produktov. Spotrebitelia a veterinárne úrady, ktoré majú spomínaný 0,1% oftalmický roztok pilokarpínu, by mali okamžite prestať výrobok používať a kontaktovať spoločnosť Stokes Healthcare Inc., aby zabezpečila vrátenie a výmenu.

Spotrebitelia, ktorí majú otázky týkajúce sa tohto stiahnutia z trhu, sa môžu obrátiť na spoločnosť Stokes Healthcare Inc. telefón na (856) 454-3368 alebo e-mailom na [email protected] Pondelok - piatok 9:00 - 19:00 a sobota 9:00 - 13:00; Východný Štandardný Čas. Spotrebitelia by mali kontaktovať veterinárneho lekára svojho zvieraťa, ak sa u ich zvieraťa vyskytli problémy, ktoré môžu súvisieť s užívaním alebo používaním tohto lieku.

Centrum pre veterinárne lekárstvo odporúča zavolať farmaceutickej spoločnosti na hlásenie nežiaducich účinkov liekov alebo defektov produktov živočíšnych výrobkov schválených FDA. Farmaceutická spoločnosť zodpovedná za schválený produkt je povinná predložiť tieto správy FDA. Volajte na číslo (856) 454-3316.

• Ak chcete podať správu priamo FDA, môžete odoslať formulár FDA 1932a pomocou odkazu na formulár na adrese https://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ReportaProblem/ucm055305.htm a podľa pokynov na odoslanie e-mailu. vyplnený formulár pre FDA.
• Ak máte otázky týkajúce sa hlásenia ADE alebo potrebujete papierovú kópiu formulára, kontaktujte CVM e-mailom na adrese [email protected] alebo telefonicky na čísle 1-888-FDA-VETS (1-888-332-8387).

Zdroj: FDA